中国生物技术企业发展应活用集群效应-自然奇观

中国生物技术企业发展应活用集群效应 • 

中国生物技术企业发展应活用集群效应

疫情暴发以来,为有效切断新冠病毒的传染途径,中央政府破天荒地采取了超大规模隔离政策。同时为了更好地对疑似患者及其传染“路径”进行明确的排查,多数有实力的中国生技公司在开发出新冠病毒检测试剂后便马不停蹄持续生产。

3月18日,康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV)已经通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验,且有4名志愿者已完成接种。

新年之初暴发的这场新冠疫情,造成了长达一个月的停产停工,让绝大多数的中国企业都不约而同地陷入到“求生”的困局之中。但并非所有的产业都“有幸”体验这次超长的新年假期,因为有这么一些中国公司逆势而行,从疫情尚不明了之时便开始了与病毒的赛跑,在医疗机构的主战场外上演了一场生命接力。

德国生物技术集团BioNTech也宣布与中国复星医药达成一项涉资1.35亿美元的合作,以开发新冠疫苗,并有望于4月下旬开始临床试验。而复星将对BioNTech做出5000万美元的股权投资,并向这家总部位于美因茨(Mainz)的公司再支付8500万美元,用作疫苗开发和商业化费用。

中国生物技术企业发展应活用集群效应

截至当天,国家药监局的应急审批系统已经审批通过19款新冠病毒检测产品,包括11个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂;核酸检测试剂日产能近260万人份,抗体检测试剂日产能近100万人份,“有证”试剂盒日产能正式超300万人份。

由于该产业向来有高人才需求、高研发投入、高营运风险、高产品回报率、长研发周期、低商业成果产出等特性,稳居高端制造领域的前列。也正是因为上述的这些特性,使得有不少意图踏入该产业的中国公司最后都知难而退了。这也部分地造成了中国生技企业起步晚,全球市场占有率低、产品竞争力弱的客观差距。

链接:新冠病毒及抗体检测企业动态  ·硕世生物是国内领先的体外诊断产品提供商。新冠病毒疫情发生后,该企业于1月初就研发成功新冠病毒核酸检测试剂盒,推出新冠病毒组合流感整体检测方案。随后又率先将冻干粉技术应用于新冠病毒核酸检测,并推出了高灵敏度新冠病毒数字PCR试剂盒。

·乐普医疗于3月12日发布公告称,其全资子公司乐普科技自主研发的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)获得欧盟CE准入,取得欧盟市场准入资格。3月23日该公司又宣布其动态心电AI分析产品“ AI-ECGTracker ”获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准,此前该产品在2019年已获得欧盟CE认证。

中山证券首席经济学家李湛分析说,原本中国生技企业生产的产品是以国内市场为主,但疫情暴发后,海外向中国加大采购力度。从长期看,此次疫情将是一次中国生技企业国际化的重大机遇,中国生技企业有望借此打开海外市场,扩展海外影响力的同时会进一步补完相关产业链。

不只是病毒检测剂,国内新冠病毒疫苗的研发和测试工作亦在有序地展开。

不少生技产业的分析师对此表示赞同。不过,也有人认为中国生技企业集群化发展虽然可行,可前提需要集群内的生技企业先实现生物产业链分工的细化。

·三诺生物于3月10日晚公告宣布,其产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)已向欧盟主管当局提交CE产品通知,具备欧盟市场准入条件。该款新型冠状病毒抗体检测试剂盒运用胶体金免疫层析技术,利用抗原抗体的特异性结合原理,配合胶体金标记物显色,实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM/IgG抗体的体外定性检测;可为新冠肺炎的疑似患者、密切接触者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者提供快速、便捷的现场检测手段,适用于多种检测环境。

·科华生物于2020年3月17日收到关于新型冠状病毒检测相关产品的欧盟市场自由销售证书。上述产品除了可在欧盟地区销售外,还可在其他与欧洲经济区有认可协议的国家销售。这将有利于其拓展国际市场,在全球范围内助力新型冠状病毒肺炎疫情的防控工作。

据统计,目前国内已有多家生技企业正与数十家国内外的研究机构携手开发了包括DNA、mRNA、腺病毒在内的6种疫苗,其中部分已进入动物和人体临床试验。

3月16日,国家药监局再次公布应急审批情况,表示已先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)。这意味着国内“有证”的新冠病毒检测试剂产能进一步扩大。

·东方生物2月下旬发布的澄清公告显示,其下三款新冠病毒检测试剂产品已经根据欧盟法规由欧盟代表提交备案注册,在备案号获得前,根据欧盟法规,可视为已经备案获得了市场准入,中国的相关产品注册在进行中。

当前,国内疫情趋于平静,国外疫情日益严峻。眼下全球确诊病例突破30万例,已报告病例的国家和地区超过了160个。因此病毒检测的需求正大幅度增加,新冠肺炎检测试剂缺口也越来越大。

但随着我国经济的发展、产业升级的迫切需要,以及生活环境的变化、人们健康观念的转变和人口老龄化进程的加快等因素影响,这几年国内生技企业的数量、质量都在提高。

新冠疫苗制造企业动态  ·2月9日,康泰生物发布公告称,与艾棣维欣(Advaccine)签署了《战略合作协议书》,双方拟发挥各自优势,共同致力于研发新冠状病毒(2019-nCoV)DNA 疫苗。

·万孚生物于3月6日宣布,其三个新冠抗体检测试剂获欧盟CE准入,获进入欧盟市场资质,成为目前全球拥有最多新冠抗体检测试剂获批上市的企业之一。 据了解,本次获欧盟CE准入的三个新冠抗体检测试剂分别是:2019-nCoV新型冠状病毒抗体检测试剂(免疫层析法);2019-nCoV新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(荧光免疫层析法);2019-nCoV新型冠状病毒抗体检测试剂(荧光免疫层析法)。 与此同时,万孚生物的战略合作伙伴Group NV与全球领先的生物制药公司Bristol-Myers Squibb Company达成项目合作,共同推动Idylla(弈景)MSI检测作为转移性结直肠癌(mCRC)的伴随诊断(CDx)在中国获得注册,而广州万孚卡蒂斯生物技术有限公司作为Biocartis与万孚生物的合资公司,在获得监管机构的批准后,将负责在中国的商业运营。

华大基因也公告称,全资子公司欧洲医学取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书;万孚生物表示,其下的三款新型冠状病毒检测产品取得了欧盟颁发的CE认证,已经具备欧盟市场的准入条件。三诺生物、信邦制药对外公开,相关产品已向欧盟主管当局提交CE产品通知,具备欧盟市场准入条件;乐普医疗、达安基因则称获得欧盟CE准入或者认证,取得欧盟市场准入资格。

疫情或成中国生物技术企业发展转折点

特别是在过去的“十三五”和即将展开的“十四五”国家发展规划之中,生物技术都被列为我国重点发展的产业领域。在所属的生物医药产业、生物医学工程、生物农业、生物制造产业、生物能源产业、生物环保产业以及生物服务产业这七大细类市场中,国家都给予了政策支持。甚至一些省市还额外地出台政策,把生物技术当作该地区的龙头产业进行扶持,并培养了一批头部企业。

加速中国生物技术企业集群化或为出路

原标题:中国生物技术企业发展应活用集群效应

·2月12日,成大生物与清华大学药学院签署合作开发新型冠状病毒多肽疫苗项目合同。双方将共同署名作为新冠状多肽疫苗的临床试验和生产批件的联合申请人进行开发合作,

·3月15日,复星医药公告显示,其与纳斯达克上市公司德国BioNTech SE已签署协议,复星医药获得许可在中国大陆及港澳台地区独家开发和商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。

1月2日,从武汉发来的不明原因肺炎患者的肺泡灌洗液样本紧急运抵北京之后,仅过了50个小时,中国医学科学院病原生物学研究所等四家相关科研院所便特定了新冠病毒的基因组序列并予以公开。

·2月24日,中国三叶草生物制药公司与疫苗制造企业葛兰素史克(GSK)展开候选新冠病毒疫苗开发合作。希望通过联合双方的技术力量,在新冠病毒重组蛋白疫苗的研发上做出成绩。

·信邦制药于3月16日晚间发布公告,说明其全资子公司康永生物技术有限公司就自主研发的新型冠状病毒抗体 IgG/IgM 联合检测试剂盒(胶体金法)已向欧盟主管当局提交了CE产品注册申请并登记,具备欧盟市场准入条件。该产品的中文名称为新型冠状病毒2019-nCoV IgG/IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法),适用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的新型冠状病毒抗体,仅需要15分钟便可实现对对新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体的体外定性检测。

上海作为对外开放的前沿,有着大量接触国外先进技术和创新思维的机会,这对本地区的生技企业来说是得天独厚的优势。通过大量研发和广泛的交流,本地企业能够切实地提高自身国际竞争力。

教育部科技司司长雷朝滋近期曾表示,政府除了向有关国家赠送了一批中国生技企业研发生产的新冠病毒检测产品,同时也开放了向意大利、英国、荷兰等10余个国家开始商业供货的渠道。

以长三角地区为例,在上海、江苏昆山、浙江杭州这条线上,有相当数量的中国生技企业在不断壮大。他们与本地的跨国生物医药公司、国际金融公司一起,构成了研发与产业化、外包服务、国际交流的产业链;初步形成了上海辐射周边的生物技术产业集群。

紧接着,包括华大基因、达安基因、科华生物在内的十几家生技企业便依据上述基因组序列,携手高校相继研发出了新冠病毒检测产品。

科华生物表示,公司的新型冠状病毒核酸试剂、IgM/IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法)、IgM抗体检测试剂盒、IgG抗体检测试剂盒4款产品均取得欧盟自由销售证书,已完成欧盟主管当局登记注册,具备欧盟市场的准入资格。

日本、欧洲的生技产业就是如此,很多企业都是专注一个细小领域或是“一个点”,长年累月做到了小而精,成就了业内专业化和品牌化的口碑。这对正处于上升期的中国生技企业来说,是一个相当不错的借鉴。

华大基因执行副总裁孙英俊认为,生物产业链涉及技术面广且复杂,行业壁垒高。随着国内生物技术企业规模的扩大和数量的提升,本土或是地区内的市场竞争也会日益激烈。

科华生物的副总裁王莹女士在接受采访时说,中国目前大概有3000余家生物制药企业,但60%以上的市场份额被前100家企业所占有,产业集中度会越来越高。生物技术是这些企业的基本源动力,也是中国生物经济增长的必要条件,持续技术创新能力是生物技术企业的核心竞争力。

根据国内多家媒体的不完全统计,迄今为止已有科华生物、乐普医疗、三诺生物、万孚生物、东方生物、华大基因、信邦制药、达安基因等十余家上市公司开发出了试剂盒产品,其中部分公司已经有布局海外的计划,还有几家取得欧盟市场准入条件,多数公司都收到了其他国家的问询或是已接到出口订单。

为进一步保障相应物资供给,政府不但加快了产品上市的审批流程,更给这些企业派出“定心丸”,承诺对富余产能和产品进行政府收储,消除了他们对市场的后顾之忧。

要想避免相互“厮杀”的情况发生,应当优先把本地区的生技产业链条进行细化。这样做的好处,一方面是可以调动“各家之长”,把仅有的研发投入最优地配置于产业链之上,有效防止了浪费;另一方面可以形成优势互补的“产业共生体”或是“命运共同体”,从而提高地区整体的竞争力,最终让整个企业集群或是产业有一个正向的发展逻辑。

对比近几年来的数据不难发现,我国生物技术企业销售收入不断增加,且保持了较快的增速。原发产品收入已从2013年的不到1100亿元,飙涨到了2019年的接近3000亿元。其国内市场占有率也从2013年的8.7%增加至2019年的17.2%。已初步形成以长三角、环渤海为核心,珠三角、东北、华中地区快速发展的地理格局。

·华大基因的全资子公司 BGI Europe A/S于2月26日正式取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书,有效期2年。该项许可涉及的产品名称为“Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV ”,中文名为“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)”。3月18日晚间,华大基因发布公告,称其就新型冠状病毒核酸检测试剂盒已启动美国食品药品监督管理局的EUA申报,目前Pre-EUA已被正式受理。根据美国近期发布的新冠肺炎相关检测政策指南,将正式启动该产品在美国临床市场的商业销售。

东方生物曾披露,其研发的3款新型冠状病毒诊断产品均可以在欧盟进行销售,已与奥地利、罗马尼亚、意大利、希腊等欧盟国家的客户签订了新冠病毒诊断系列产品的应急销售订单。

东方证券首席经济学家邵宇认为,疫情的发展及政府的合理举措,给了生技公司加大投入的信心,也使得与抗击疫情相关的设备和物资生产企业得到发展的动力。

长期以来,生物、制药、医疗等相关产业一直被欧美等发达国家所“垄断”。

同时,生物技术研发是一项整合分子生物学、基因组学等学科知识和技术的复杂系统工程。高投入、高风险、长周期的负面特点又使企业需要庞大的资金来进行研发,这无疑离不开资本市场的支持。因此,中国生技企业的集群化发展或者说是“抱团取暖”既是趋势,又是优势。

·3月18日,康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV)已经通过了临床研究注册审评,进入了实际的临床试验。

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